Ti garantisco che da nessuna parte nel Regolamento 2016/425 troverai scritto che bisogna obbligatoriamente utilizzare una norma armonizzata.
Intanto trovi la definizione di
norma e
norma armonizzata nel regolamento sulla normazione 2012/1025.
E già li leggi che non è mai obbligatorio confermarsi ad una norma, per definizione di legge.
Se poi ti leggi il resto degli estratti dal regolamento troverai tutte le risposte alle tue domande.
Mi dispiace per il copiaeincolla, ho messo anche i link al sito della Commissione Europea.
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Ai fini del presente regolamento si intende per:
1) «norma»: una specifica tecnica, adottata da un organismo di normazione riconosciuto, per applicazione ripetuta o continua, alla quale non è obbligatorio conformarsi, e che appartenga a una delle seguenti categorie:
a) «norma internazionale»: una norma adottata da un organismo di normazione internazionale;
b) «norma europea»: una norma adottata da un’organizzazione europea di normazione;
c) «norma armonizzata»: una norma europea adottata sulla base di una richiesta della Commissione ai fini dell’applicazione della legislazione dell’Unione sull’armonizzazione;
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Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale
Articolo 3
Definizioni
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10) «norma armonizzata»: una norma armonizzata ai sensi dell'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
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CAPO II
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 8
Obblighi dei fabbricanti
1. All'atto dell'immissione sul mercato dei DPI, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.
2. I fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato III («documentazione tecnica») ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui
all'articolo 19.
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Articolo 19
Procedure di valutazione della conformità
Le procedure di valutazione della conformità da seguire, per ognuna delle categorie di rischio di cui all'allegato I, sono le seguenti:
a) categoria I: controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato IV;
b) categoria II: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VI;
c) categoria III: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V e una delle seguenti:
i) conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all'allegato VII;
ii) conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.
A titolo di deroga, per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore e classificati secondo la categoria III, può essere seguita la procedura di cui alla lettera b).
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ALLEGATO V
ESAME UE DEL TIPO
(Modulo B)
1. L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità in cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico del DPI e verifica e certifica che tale progetto tecnico soddisfa i requisiti del presente regolamento applicabili ad esso.
2. L'esame UE del tipo prevede la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del DPI tramite esame della documentazione tecnica, nonché all'esame di un campione di DPI completo, rappresentativo della produzione prevista (tipo di produzione).
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ALLEGATO VI
CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE
(Modulo C)
1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il DPI interessato è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.
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Modalità lineare
